医療機器業界における基幹システム構想策定の重要性
薬機法・MDR対応とトレーサビリティ強化が迫る基幹システム再構築の必然性
薬機法の改正やEUのMDR（医療機器規則）への対応強化が加速する中、現行の基幹システムではUDI（機器識別）管理やトレーサビリティの追跡に対応しきれず、業務上のリスクが高まっています。さらに、2025年の崖による最大12兆円の経済損失という予測や、SAP2027年問題が示す保守期限の到来が、システム再構築の緊急性に拍車をかけています。こうした状況を踏まえると、基幹システム刷新はもはやIT部門だけの課題ではなく、企業競争力を維持するための経営判断として位置づける必要があります。医療機器メーカーが規制対応と事業成長の両立を図るには、今まさに構想策定から着実に取り組みを進めることが求められています。
レガシーシステムが引き起こす業務課題と経営リスク
老朽化した基幹システムは、運用コストの増大を招くだけでなく、QMS（品質管理システム）との連携不全やグローバル承認・許認可管理の非効率といった深刻な業務課題をもたらします。レガシーシステムは機能拡張が困難なため、規制対応のたびに個別対応が積み重なり、現場の負担は年々増していきます。実際、58.7%の企業がすでに基幹システムを再構築予定と回答しており、こうした課題は医療機器業界に限らず、製造業全体で共通する経営リスクとして認識されつつあります。既存システムを維持し続けることのコストと機会損失を正しく評価し、刷新の意思決定を遅らせないことが、競争力維持の観点からも重要です。
クラウドERPへの移行とFit to Standardが変える医療機器業界の業務改革
クラウドERPへの移行が加速する中、Fit to Standardという考え方が医療機器業界の業務プロセス標準化において重要な位置を占めています。Fit to Standardとは、自社業務をERPの標準機能に合わせて見直すアプローチであり、アドオン開発を最小限に抑えることでシステム導入後の保守コストを大幅に削減できます。一方で、薬機法・MDR対応など規制業種ならではの要件を標準機能でどこまでカバーするかという判断は容易ではありません。この難題を解くためには、構想策定の段階で業務改革の方向性と規制対応の範囲を明確に定義することが不可欠です。構想策定の質が、ERP導入後の業務変革の深度を決めるといっても過言ではありません。
データドリブン経営を支えるグローバル対応基幹システムの役割
複数拠点・複数国にまたがる医療機器メーカーがデータドリブン経営を実現するためには、グローバル承認・許認可管理やUDI対応を見据えたデータ設計を構想フェーズで行うことが不可欠です。各拠点のデータが統一された基盤に集約されることで、KPI管理やBI活用がスムーズに機能し、経営層が迅速かつ正確な意思決定を行える環境が整います。また、AI・生成AIの活用を見据えると、データの精度・粒度・構造を構想段階から設計しておくことの重要性はさらに高まります。べき姿から逆算してデータ基盤の構想を描くことが、将来の競争力を左右する重要な取り組みとなっています。
構想策定なきERP導入が失敗を招く理由
システム導入の成功率は約50%に留まるとされており、その多くの失敗の原因が、構想策定を十分に行わないまま要件定義やシステム開発に進んでしまうことにあります。現状の業務をそのままシステム化することは、非効率な業務プロセスをシステム上で固定化してしまうリスクを伴い、導入後の業務改革を困難にします。構想策定はシステム開発の超上流工程であり、プロジェクトの目的・目指すべき姿・優先順位を明確にする最も重要な工程です。要件定義がシステムに必要な機能を導き出すフェーズであるのに対し、構想策定はそもそもの課題と要望を整理し、システムの方向性を決定する工程です。この上流工程への投資こそが、プロジェクト全体の成否を分けます。
コネクタブルーの提供サービス
業界の実態に即した課題抽出で、刷新の第一歩を確かなものに。現状業務・システム課題の分析
私たちは独自の業界別業務テンプレートを活用し、現状業務とシステムを可視化することで、課題を効率的かつ網羅的に抽出・分析します。薬機法・MDR対応やQMS連携、トレーサビリティ強化など医療機器業界固有の観点を含めた現行業務の整理を行い、システム課題と業務課題を同時に把握することで、構想策定の土台を確かなものにしていきます。
規制対応と標準化を両立した、実現性の高い将来像を描きます。To-Be業務・システム設計
Fit to Standardを軸としながら、医療機器業界特有の規制対応要件やUDI対応を踏まえたTo-Be業務・システム設計を進めます。業界特性と標準化の両立という難題に対し、私たちは現場と経営層の双方の視点を取り入れながら、成果につながるべき姿を具体化します。構想フェーズでの丁寧な設計が、要件定義以降の手戻りを防ぎます。
構想の質をそのままベンダーへの要求に落とし込みます。RFP（提案依頼書）作成支援
構想策定の成果を具体的なRFPへと落とし込み、ベンダーへの要求を明確化するプロセスを私たちが一貫して主導します。RFP作成から提案評価・比較まで対応することで、クライアントの意思決定負荷を大幅に軽減します。ERP知見が社内に乏しい医療機器メーカーにとって、この伴走支援は確実なシステム導入への近道となります。
特定ベンダーに依存しない、公正な目線で最適解を導きます。中立的かつ客観的なERP製品選定
私たちは特定のベンダーに依存せず、中立的な立場から医療機器業界の規制対応・グローバル承認管理に対応できる製品・ソリューションを厳選します。製品選定における判断基準の設定から評価プロセスまでを客観的に支援することで、クライアントが自信を持って意思決定できる環境を整えます。
実現可能な計画で、予算超過・納期遅延のリスクを最小化します。導入ロードマップ・投資計画策定
実現可能性を重視した導入ロードマップと投資計画を策定します。コスト試算の精度を高め、段階的な導入ステップを設計することで、予算超過や納期遅延といったプロジェクトリスクを低減します。構想策定の段階から全社的な開発計画を見通すことで、経営層への説明責任も果たしやすくなります。
発注者側に立ち、プロジェクトの実務を最後まで支えます。導入フェーズPMO
私たちはクライアント側PMOとして、プロジェクトマネジメント・業務変革・クライアントタスク支援を一体で担い、プロジェクト推進を支えます。社内にERP知見が乏しい医療機器メーカーにとって、発注者側の実務伴走支援は導入成功の鍵となります。構想策定から導入・定着まで一貫して関わることで、システム導入後の運用定着も確実に支援します。
医療機器業界において基幹システム構想策定を進める上でのポイント
規制対応（薬機法・MDR）とFit to Standardを両立させる構想策定の進め方
医療機器業界における基幹システム刷新では、薬機法やEUのMDR（医療機器規則）への対応が前提となるため、一般的な製造業とは異なる構想策定の進め方が求められます。Fit to Standardを基本方針として掲げながらも、規制要件をどの段階で整理し、どの範囲をアドオン開発として定義するかを構想フェーズで明確にしておくことが重要です。私たちは、業務プロセスの標準化と規制対応の両立を見据えた上流工程での論点整理を支援し、要件定義フェーズ以降の手戻りを防ぐ構想策定を進めていきます。
QMS連携・UDI対応・トレーサビリティ強化を見据えたTo-Be設計のポイント
医療機器メーカーが基幹システムを再構築する際には、品質管理システム（QMS）との連携設計、UDI（機器識別）対応、トレーサビリティ強化といった業界固有の要件を構想フェーズで確実に整理しておく必要があります。これらの要件を要件定義フェーズまで持ち越してしまうと、システム設計の大幅な見直しや手戻りが発生するリスクが高まります。私たちは、現行業務の分析と並行してこれらの要件を体系的に定義し、To-Be業務設計に反映させることで、開発計画全体の精度を高める構想策定を支援していきます。
経営層を巻き込んだ全社合意形成とオーナーシップの確立
基幹システム刷新プロジェクトにおいて、経営層の参画は成功の鍵とされています。特に医療機器業界では、グローバル承認・許認可管理やデータドリブン経営の実現といった経営課題と基幹システム再構築を直結させることで、経営層のオーナーシップを引き出すことが重要です。構想策定の段階から経営層を意思決定の主体として巻き込み、プロジェクトの目的とあるべき姿を全社で共有する合意形成のプロセスを丁寧に設計することが、プロジェクト推進の推進力となります。私たちは、現場と経営層の双方を結ぶ構想策定の進め方を大切にしています。
コネクタブルーの特長
経営戦略とIT戦略をつなぐ構想策定
基幹システムの刷新は、単なるITプロジェクトではなく、経営戦略の実行手段として位置づけることが重要です。私たちは、経営戦略や事業計画を丁寧に読み解いた上で、業務・システム・組織を一体として設計する構想策定を進めていきます。医療機器業界におけるグローバル展開やデータドリブン経営を見据え、現行システムの課題と将来像を結びつけた基本構想を策定します。ERP導入の成否はシステム選定の前段階で決まるという考えのもと、経営層と現場の双方が納得できるべき姿を明確にすることを、私たちの構想策定における最も重要な工程と捉えています。
「業務変革による成果創出」と「Fit to Standard導入」を両立する構想策定
医療機器業界には、薬機法・MDR対応やQMS連携といった業界固有の商習慣や規制対応要件が数多く存在します。私たちは、こうした業界特性への深い理解をもとに、アドオン開発を最小限に抑えるFit to Standardの実現と、確実な業務変革の両立を支援します。現状業務をそのままシステム化することは失敗を招く場合があるという認識のもと、業務改革の観点から現行業務を見直し、標準機能の範囲で成果につながるTo-Be像を具体化していきます。業務課題の解決とシステムの標準化を同時に実現する構想策定を、私たちは得意としています。
データ活用を見据えたTo-Beシステム・データ設計
医療機器メーカーがデータドリブン経営を実現するためには、UDI対応やトレーサビリティ強化を見据えたデータ基盤の設計を、構想段階から行うことが不可欠です。私たちは、KPI管理やBI活用がスムーズに機能するデータ構造を構想フェーズで定義し、AI・生成AIの活用も視野に入れたシステム設計を支援します。将来的なデータ活用を見据えたTo-Beシステム設計は、企業の競争力を高める重要な取り組みです。データを企業の次なる武器へと変えるための構想策定を、私たちは実務レベルで伴走しながら進めていきます。
構想策定から導入・定着まで一貫した実務型の伴走支援
社内にERPの知見を持つメンバーが少ない医療機器メーカーにとって、発注者側の立場で実務レベルから伴走してくれるパートナーの存在は、プロジェクト推進において大きな意味を持ちます。私たちは、構想策定から実行計画の策定まで、クライアント側の工数や意思決定負荷、導入リスクを最小限に抑えながら、一貫して実務型の支援を提供します。RFP作成や製品選定、導入フェーズのPMOまでを一体で担うことで、プロジェクト全体の成功を導いていきます。
中立的な立場による第三者視点での製品・導入パートナー選定
ERP製品の選定において、特定ベンダーへの依存は客観的な判断基準を曇らせるリスクがあります。私たちはベンダーフリーの立場を徹底し、医療機器業界の規制対応やグローバル承認管理に対応できる製品や周辺ソリューションを中立的な視点で厳選します。パッケージの機能優劣だけでなく、クライアントの組織カルチャーや推進体制にマッチする開発パートナーの選定まで、客観的に支援します。システム導入の成功率は約50%とされる中、製品・パートナー選定の質がプロジェクトの成否を大きく左右することを、私たちは多くの事例を通じて実感しています。
基幹システム構想策定の事例紹介
医療機器メーカーのERP構想策定・導入支援：医療機器特有の規制対応とシステム標準化を両立
薬機法・MDR対応とFit to Standardの両立を実現した医療機器メーカーのERP構想策定・導入支援において、規制要件の整理から構想策定・導入まで一貫して伴走し、システム標準化と規制対応の両立を達成しました。
医薬品メーカーのERP刷新PJ：品質管理・トレーサビリティ要件への対応を実現
規制業種である医薬品メーカーのERP刷新プロジェクトで、品質管理システム（QMS）連携とトレーサビリティ強化を軸とした構想策定を支援し、上流工程での要件整理により要件定義フェーズへの手戻りを防ぎました。
製造メーカーのERP構想策定・導入：14ヶ月でのFit to Standard実装により業務効率30%向上を達成
製造メーカーのERP構想策定・導入プロジェクトで、14ヶ月でのFit to Standard実装を実現し、業務効率30%向上を達成しました。構想策定の質がプロジェクト期間とコストに直結することを示した事例です。
自動車部品メーカーのERP構想策定・導入：多拠点間の生産管理と品質トレーサビリティを強化
多拠点展開とトレーサビリティ強化という医療機器メーカーにも共通する課題に対し、自動車部品メーカーのERP構想策定・導入でグローバル対応を見据えた構想策定を支援し、品質管理の精度向上を実現しました。
精密機器メーカーのERP刷新：製番管理・個別原価計算の高度化を実現
精密機器メーカーのERP刷新において、製番管理・個別原価計算という医療機器メーカーにも関連性の高い業務課題に対応し、構想フェーズでの業務要件整理がシステム設計の精度向上に大きく貢献しました。
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ERPプロジェクトを成功させるために
一般的にERP導入プロジェクトはセオリー/方法論通りに進めることが重要と言われており、確かにこのセオリーに精通していることは必要ですが、それをなぞるだけではプロジェクトを成功させるには不十分です。
私たちは、幅広いERP製品知識と、導入方法論への習熟に加え、お客様の業界・業務プロセス、企業文化への理解に基づき、セオリー/方法論の先に求められる「お客様にとって固有の創意工夫」に踏み込み、お客様と一緒にその答えを導き出すスタイルを採用しております。結果として、この部分において、これまでご支援させて頂いたクライアント企業様から最もご評価いただいております。
これからプロジェクトを立ち上げるが何から着手すべきか分からない、実行中プロジェクトの先行きが不透明化してきているなどの課題感をお持ちの場合には、まずはお気軽にお声がけ下さい。
Fit to Standardアプローチを軸として、業種・業務の複雑性によってはスクラッチ開発とのハイブリッド構成などお客様にとって最適なToBe像を幅広に、中立的な立場で示唆・提言させて頂き、プロジェクトの成功に貢献します。
一般的にERP導入プロジェクトはセオリー/方法論通りに進めることが重要と言われており、確かにこのセオリーに精通していることは必要ですが、それをなぞるだけではプロジェクトを成功させるには不十分です。
私たちは、幅広いERP製品知識と、導入方法論への習熟に加え、お客様の業界・業務プロセス、企業文化への理解に基づき、セオリー/方法論の先に求められる「お客様にとって固有の創意工夫」に踏み込み、お客様と一緒にその答えを導き出すスタイルを採用しております。結果として、この部分において、これまでご支援させて頂いたクライアント企業様から最もご評価いただいております。
これからプロジェクトを立ち上げるが何から着手すべきか分からない、実行中プロジェクトの先行きが不透明化してきているなどの課題感をお持ちの場合には、まずはお気軽にお声がけ下さい。
Fit to Standardアプローチを軸として、業種・業務の複雑性によってはスクラッチ開発とのハイブリッド構成などお客様にとって最適なToBe像を幅広に、中立的な立場で示唆・提言させて頂き、プロジェクトの成功に貢献します。
よくある質問（FAQ）
医療機器メーカーが基幹システムを刷新する際の進め方とは？
医療機器業界の法規制に対応するため、58.7%の企業が基幹システムを再構築予定です。進め方として、基幹システム刷新にはリビルド、マイグレーション、ERP導入があります。私たちは、薬機法等の特有の要件を整理したうえで、安全で最適な基幹系システムへの移行を支援しています。
医療機器業界における基幹システムの構想策定とはどのような工程ですか？
医療機器の品質管理や法的な基準を満たすために、構想策定はシステム開発の超上流工程であるとされています。具体的な作業としては、構想策定は現状分析から始まるため、まずは現状を整理します。私たちは、構想策定はビジョンの構想を含む重要なフェーズと捉え、プロジェクト計画の立案をサポートします。
医療機器業界における基幹システム再構築の成功ポイントとは？
医療機器の高度なトレーサビリティの実現や業務の効率化に向けて、成功のためには、目的や優先順位を明確にする必要があります。また、システム導入後の運用定着が重要であるため、医療機器の現場が混乱しない仕組みづくりが大切です。適切なサポートを通じて、新システムを確実に成功させることが大切です。
医療機器メーカーがERPを導入する前に構想策定が必要な理由とは？
医療機器業界の複雑な事業環境に対応する際、プロジェクトの目的と目指す姿を明確にすることが重要であると言えます。プロジェクトの成否を分ける最も重要な工程は目的の明確化であるため、事前の検討が欠かせません。標準機能に合わせるfitto standardの考え方を取り入れ、お客様の円滑なERP導入を支援します。
医療機器業界で基幹システムの老朽化による業務課題をどう解決するか？
医療機器分野でも深刻なIT人材不足が進む中、2025年の崖で最大12兆円の経済損失が予測されているため、古いシステムへの対応は急務です。老朽化したレガシーシステムは運用コストが増大する傾向があるため、これを根本から解消する具体的な解決策が必要です。私たちは医療機器メーカーの課題に寄り添い、最適な支援を行います。
医療機器分野でレガシーシステムからの脱却を進めるための手順とは？
法改正の多い医療機器業界では、基幹システム刷新は企業競争力を維持するための経営判断として非常に重要です。脱却の手順としては、まず構想策定に1年かけた事例があるように、長期的な視点で準備を行います。私たちの構想策定事例などを参考にしながら、段階的に移行を推進していくことが重要です。
医療機器の基幹システム刷新プロジェクトで経営層を巻き込む方法とは？
医療機器業界の複雑なプロセス改革を伴うシステム刷新では、経営層の参画が成功の鍵とされるため、初期段階での巻き込みが不可欠です。構想策定は経営層との合意形成が重要であるため、ビジョンを明確に共有して関係者の意識を統一します。本記事では、経営層の納得を得るための具体的なアプローチを紹介します。
医療機器メーカーの構想策定と要件定義の違いとそれぞれの役割とは？
医療機器のQMS対応などをスムーズに進めるうえで、それぞれの役割を理解することが大切です。構想策定は要件定義より上流工程であると言えます。また、要件定義は構想策定の結果を具体化する工程であるため、順序立てて進めます。実際に構想策定はシステムの方向性を決定するのに対し、要件定義は必要な機能を導き出すフェーズであるという違いがあります。さらに、構想策定は課題と要望を導き出すため、両者は非常に密接な関係にあります。この記事を通じて、各プロセスの重要性への理解を深めてください。
医療機器メーカーが基幹システム導入を成功させるための判断基準とは？
医療機器業界でシステム導入の成功率は約50%とされるため、適切な判断基準を設ける必要があります。特に、現状の業務をそのままシステム化することは失敗を招く場合があるため、業務の変革を恐れない姿勢が大切です。Fit to Standardは新システムの成功において重要な考え方であるため、これを基準にして最適な成功要因を見出します。私たちは多くのノウハウを活用して支援します。
医療機器メーカーが基幹システム再構築のロードマップをどのように策定すればよいか？
医療機器の規制要件を考慮しつつ、長期的なロードマップを策定する必要があります。構想策定の成果物はプロジェクト計画書であるため、これに基づきスケジュールを組み立てます。さらに、データ移行の計画も初期段階から検討しておく必要があります。私たちは、お客様の状況に応じた実践的なロードマップ作りをお手伝いします。